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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 18:06:58  浏览:9054   来源:法律资料网
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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通
知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作,现就《实施细则》中的有关问题解释如下:

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号,附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业,是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业,是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业,核发《医疗器械经营企业许可证》时,应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如:“批发 编号:X1药管械经营
许XXXX2XXXX3号”,指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积,是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法,至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件,可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后,按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起,企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部,经营第二类、第三类
医疗器械的,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

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内河旅游船星级评定规则(试行)

国家旅游局


内河旅游船星级评定规则(试行)

(1995年12月5日 旅管理发[1995]279号)

  第一条 为适应我国旅游业发展需要,提高旅游接待服务水平,规范我国内河旅游船市场,根据国务院有关文件精神,对全国内河旅游船进行星级评定。
  第二条 内河旅游船是指在我国内河水域,具有24小时以上营运的能力、以接待旅游者为主并能提供食宿和娱乐服务的客船。
  第三条 内河旅游船星级的评定,标志着旅游船的建造、装潢、设施设备、服务项目、服务水平等与不同层次消费水平的旅游者需求的一致程度和满意程度。
  第四条 国家旅游局设立全国内河旅游船星级评定委员会,统一组织和管理全国内河旅游船的星级评定工作。
  第五条 全国内河旅游船星级评定委员会负责组织全国内河旅游船星级评定工作;按标准要求每年组织旅游船星级复核检查;负责旅游船星级检查员培训、考核、发证和复核工作。有关省、自治区、直辖市旅游局参加统一组织的旅游船星级评定工作。
  第六条 内河旅游船星级评定,依据中华人民共和国国家标准《内河旅游船星级的划分及评定》(GB/T15732-1995)进行。
  第七条 在中华人民共和国境内内河或江湖水域,符合船舶建造规范的要求,并经交通部批准运营的旅游船,均可参加星级评定。
  第八条 经批准投入运营不满一年的旅游船可评定预备星级,正式运营满一年(含一年)的旅游船方可正式评定星级。
  第九条 内河旅游船的星级依照旅游船的建造、装潢、设备设施条件与维修保养状况和经营管理水平、服务质量标准、服务项目设置等进行全面考核,综合评定。
  第十条 内河旅游船星级评定办法,采取考察标准要求的必备条件与依据全国旅游标准化技术委员会制定的各项评定细则进行检查评分相结合的综合考评。这些评定细则包括:
  项目1 旅游船设施设备评定细则
  项目2 旅游船设施设备维修保养评定细则
  项目3 旅游船清洁卫生评定细则
  项目4 旅游船服务质量评定细则
  项目5 旅游船宾客意见评定细则
  第十一条 凡1996年1月1日以前建造的旅游船,如个别考核项目达不到标准(GB/T15731-1995)的要求,全国内河旅游船星级评定委员会将按本规则具体实施规定的有关条款处理。凡1996年1月1日以后建造的旅游船,如达不到标准的要求,则不能评定申请的星级。
  第十二条 申请评定星级的旅游船,如达不到(设施设备评定细则》、《设施设备维修保养评定细则)、《清洁卫生评定细则》规定的得分数或《宾客意见评定细则》规定的得分率,则不能评定所申请的星级。
  第十三条 国家旅游局负责将已评定星级的旅游船舶名称及星级向海内外公告,并要求旅行社组织的旅游团体乘坐星级旅游船。
  第十四条 旅游船取得星级后,如需关闭星级标准规定的服务设施设备、取消或变更星级标准规定的服务项目,须报全国内河旅游船星级评定委员会批准。
  第十五条 凡已评定星级的旅游船,其经营管理水平达不到与星级相符的标准,由全国内河旅游船星级评定委员会给予以下处罚:口头提醒,书面警告,通报批评,暂降星级、限期整顿,降低星级,取消星级。
  第十六条 全国各内河旅游船均须接受星级检查员的检查,并提供有关的技术资料,为检查工作提供便利。检查员依法行使职权,不受非法干预。
  第十七条 旅游船星级检查员须秉公办事,严格按标准检查,执行有关规定和纪律。
  第十八条 检查员在检查旅游船时,除持有检查证外,还必须同时持有全国内河旅游船星级评定委员会办公室的介绍信。
  第十九条 根据检查员的检查结果和宾客意见,国家旅游局将定期评比全国最佳星级旅游船,并颁发流动奖杯。
  第二十条 旅游船对星级评定结果有异议,可向国家旅游局提出申诉。国家旅游局将在收到申诉的六十天内作出裁定。
  第二十一条 内河旅游船的星级标志和证书由全国旅游船星级评定委员会统一制作,由国家旅游局颁发。
  第二十二条 旅游船星级标志应置于旅游船体或总服务台的明显位置。
  第二十三条 星级旅游船应在其对外宣传广告等资料中标明旅游船的星级。
  第二十四条 本规则由国家旅游局负责解释,并负责制定具体实施规定。
  第二十五条 本规则自1996年1月1日起施行。

中华人民共和国政府和喀麦隆共和国政府关于相互促进和保护投资协定

中国政府 喀麦隆共和国政府


中华人民共和国政府和喀麦隆共和国政府关于相互促进和保护投资协定


(签订日期1997年5月10日)
  中华人民共和国政府和喀麦隆共和国政府(以下称“缔约双方”),
  愿为缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的投资创造有利条件,
  认识到相互鼓励、促进和保护这种投资将有助于促进投资者之间的商业联系和增进两国的繁荣,
  愿在平等互利原则的基础上,加强两国的经济合作,
  达成协议如下:

  第一条 定义
  本协定内:
  一、“投资”一词系指本协定生效之前或之后根据缔约一方的法律法规在其领土内投入的各种资产,特别是,但不限于:
  (一)动产、不动产及其它财产权利,如抵押权、质权、质押权、用役权和其它类似权利;
  (二)公司的股份、股票和任何其它形式的参股;
  (三)金钱的请求权或其它具有经济价值的行为请求权;
  (四)著作权、商标、专利权和其它工业产权、专有技术和工艺流程;
  (五)依照法律法规授予的特许权,包括勘探或开发自然资源的特许权。
  任何对投资或再投资的资本和实物的法律形式的变更,不影响本协定项下作为投资的性质。
  二、“收益”一词系指由投资所产生的扣除税款后的款项,诸如利润、股息、利息、提成费和其它合法收入。
  未来的投资和再投资的收益亦享受与投资相同的保护。
  三、“投资者”一词系指
  (一)具有缔约一方或缔约另一方国籍的自然人;
  (二)根据缔约一方或缔约另一方的法律设立的在其领土内有主营业地的经济组织或法人,以及由上述经济组织或法人直接或间接控制的经济组织或法人。
  四、“领土”一词系指缔约一方国家的领土及其海域。
  五、“海域”一词系指依据国际法缔约方国家拥有主权或行使主权权利或管辖权的海区和海底区域。

  第二条 投资促进
  一、缔约一方应鼓励缔约另一方的投资者在其领土内投资并依照其法律法规及本协定的规定接受此种投资。
  二、缔约双方承诺根据各自现行有效的法律为投资者实现在其领土内的投资提供进入、居留和获得工作许可的便利。

  第三条 投资待遇
  一、缔约各方承诺保证对缔约另一方投资者在其领土内的投资给予公平和公正的待遇,根据其法律法规给予不低于其国民的投资的待遇或者给予最惠国待遇,两者从优适用。
  二、最惠国待遇不适用于缔约一方由于边境贸易的原因或依照参加或缔结的自由贸易区、经济联盟、关税同盟、共同市场或其它形式的地区性经济组织或类似国际协定,或避免双重征税协定或其它有关税收公约而给予第三国投资者的投资的任何优惠待遇。

  第四条 投资保护
  一、缔约一方投资者在缔约另一方领土内进行的投资,应受到缔约另一方的保护以及充分和全面的安全保障。缔约各方承诺,在不影响其法律法规的情况下,保证缔约另一方在其领土内的投资的管理、维护、使用、受益或终止不受不公平或歧视性措施的损害。
  二、在东道国内依据其现行有效的法律法规,对投资的扩大、变更和转让,亦应视为投资。
  三、投资的收益以及按照缔约一方法律进行的再投资享受与原始投资同样的保护。

  第五条 征收与补偿
  一、缔约任何一方的有关当局对缔约另一方的投资者的投资采取国有化、征收或其它类似措施(以下称“征收”)应符合下列条件:
  (一)为了公共利益;
  (二)依照法律程序;
  (三)所采取的措施是非歧视性的;
  (四)给予补偿。
  二、本条第一款第(四)项规定的补偿应等于采取征收措施前一日或征收为公众知晓前一日被征收投资的市场价值。
  补偿的支付不得无故迟延,亦不得无故拖延支付期限,并能有效实现和自由转移。
  三、当缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的投资,因在缔约另一方领土内发生战争、全国紧急状态、叛乱、骚乱或其它类似事件而遭受损失,缔约一方的投资者应享受不低于缔约另一方对投资者采取恢复、补偿或其它补偿措施时根据最惠国待遇原则所给予的待遇。

  第六条 汇出
  一、缔约一方保证缔约另一方投资者以可兑换货币自由转移在其领土内的投资和净现金收益,包括,特别是:
  (一)利润、股息、利息或其它合法收入;
  (二)与投资有关的贷款的偿还款项;
  (三)投资的转让、全部或部分清算所得款项,包括资本增值;
  (四)第五条的补偿款项;
  (五)缔约一方的国民在缔约另一方领土内经批准从事与投资有关工作的工资和收入。
  二、上述第一款所指转移应按照转移之日通行汇率进行。

  第七条 代位
  一、如果根据法律或合同,缔约一方的投资者取得了非商业风险保险并因此获得了赔偿金支付,缔约另一方应承认保险人对该获得赔偿的投资者的权利的代位权。
  二、根据对有关投资的担保,保险人所行使的权利不得超过其所代位的投资者原有的权利。
  三、因代位所获得的款项的转移应按第六条的规定进行。
  四、缔约一方和承保缔约另一方投资的保险人之间的纠纷,如保险人是国营的,应根据本协定第八条的规定予以解决;如保险人是私营的,则应根据本协定第九条的规定予以解决。

  第八条 缔约方之间争端解决
  一、缔约双方对本协定的解释或适用所产生的争端应尽可能通过外交途径解决。
  二、如上述途径不能解决,则应缔约任何一方的请求,争端应提交由缔约双方代表组成的临时委员会,临时委员会应不迟延地召开会议。
  三、如果临时委员会在谈判开始后六个月内未能解决争端,则应缔约一方的请求,应将该争端提交国际仲裁庭解决。
  四、上述仲裁庭按如下方式组成:缔约各方各委派一名仲裁员,该两名仲裁员推举一名与缔约双方均有外交关系的第三国国民为第三名仲裁员作为仲裁庭主席。前两名仲裁员的委派应在缔约一方通知缔约另一方将争端提交仲裁庭之日起三个月内完成,主席的委派应在五个月内完成。
  五、如果在上述第四款规定的期限内未能完成委派,缔约任何一方可以提请国际法院院长完成上述委派。
  如果国际法院院长是缔约任何一方国民,或由于其它原因不能履行此项职责,则应请国际法院副院长完成有关委派。
  如果国际法院副院长是缔约任何一方国民,或由于其它原因不能履行此项职责,则应请国际法院非为缔约任何一方国民的最资深法官完成有关委派。
  六、仲裁庭应依照本协定的规定和国际法原则以多数票通过做出裁决。裁决是终局的,对缔约双方具有拘束力。

  第九条 投资争议的解决
  一、缔约一方的投资者与缔约另一方之间就投资所产生的任何争议应尽量由争议双方通过友好协商解决。
  二、如争议自书面通知之日起六个月内争议双方未能通过直接安排的友好协商方式解决,则争议可根据投资者的选择提交:
  (一)在其领土内接受投资的缔约一方有管辖权的法院;
  (二)根据一九六五年三月十八日在华盛顿开放签字的《解决一国和他国国民间投资争端公约》设立的“解决投资争端国际中心”仲裁:
  为此,缔约各方不可撤销地同意将有关征收补偿额的争议提交该仲裁,其它争议需经缔约双方同意后方可提交该仲裁。
  三、任何与争议有关的缔约方在仲裁或仲裁裁决的执行过程中,不能以投资者根据保险合同获得了赔偿为由设置障碍。
  四、该仲裁庭应根据在其领土内接受投资的争议一方的缔约一方的国内法包括其冲突法规则、本协定的规定、与投资有关的公约以及国际法原则做出裁决。
  五、仲裁裁决是终局的,对争议双方均有拘束力。缔约双方承诺根据其各自国内法律执行上述裁决。

  第十条 适用范围
  本协定适用于在其生效之前和之后缔约一方投资者依照缔约另一方的法律法规在缔约另一方领土内进行的投资。

  第十一条 最后条款
  一、如果一项投资同时受到本协定和缔约一方的国内法或缔约双方现已或将来加入的国际公约的管辖,则缔约另一方投资者可从优适用其规定。
  二、本协定应由缔约双方相互通知完成各自国内法律程序并自最后一方收到通知之日起三十日后生效,有效期为十年。如缔约一方未在有效期满前六个月内通知缔约另一方终止本协定,则本协定将继续有效十年,并依此法顺延。
  缔约任何一方有权在本协定有效期满前六个月内书面通知终止本协定。
  三、本协定终止后,在本协定终止之日前进行的投资应继续受本协定保护十年。
  双方政府授权各自代表签署本协定,以昭信守。
  本协定于一九九七年五月十日在雅温得签订,一式两份,每份都用中文和法文写成,两种文本同等作准。

   中华人民共和国政府         喀麦隆共和国政府
    代     表           代    表
     吴   仪          爱德华·阿卡姆·姆高姆
     (签 字)             (签 字)