吉林市药品安全监督管理暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市人民政府令
（第198号）
《吉林市药品安全监督管理暂行办法》，已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。
市长：张晓霈
2008年12月19日
吉林市药品安全监督管理暂行办法
第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。
第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。
县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。
卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。
第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。
药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。
第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。
第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。
药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：
（一）《药品生产企业质量授权书》副本；
（二）医药或相关专业大专以上学历证明；
（三）相关技术资格证明；
（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。
药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。
第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；
（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；
（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。
药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。
第九条 药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。
第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。
易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。
第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。
第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度，并保证传输信息的真实性、及时性，不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。
第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统，实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管，提高药品监管的效率和水平。
药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控，不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。
第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。
第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(一) 违反第五条规定，药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至20000元的罚款，并可责令停业整顿；
（二）违反第七条规定，药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至10000元的罚款；
（三）违反第八条第一款规定情形之一，药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的，对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款，并责令更换质量受权人；
（四）违反第八条第二款规定，药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的，责令改正，并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款，对药品生产企业处以3000元的罚款；
（五）违反第九条规定情形之一的，对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款；
（六）违反第十一条规定，药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的，处以1000元以下的罚款。
第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。
第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。
律师透析：“国酒茅台”商标通过初审公告的理由何在？
张生贵 北京市天依律师事务所
“国酒茅台”商标7月20日经商标局初审通过并公告，10月20日前，如无人提出异议，“国酒茅台”商标将核准注册。
“国酒商标”能否被核准注册尚属未知，期间必有各方从不同角度针对商标局的初审公告提出异议，笔者从网上了解到“北京市世纪律师事务所”已经向商标局提出异议，“汾酒集团”也向商标局提出了书面异议。为何“国酒茅台”商标会引起社会广泛质疑？商标局该不该通过初审公告？“国+商标指定的商品”为何能够顺利通过初审？此前茅台酒厂的六次申请均被驳回，此次通过又有什么理由？请看律师从法律角度给出的预判。
“国酒茅台”难过“理由”关
依据《商标法》第十条规定，下列标志不得作为商标使用：(一)同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的；(七)夸大宣传并带有欺骗性的；(八)有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。本条二款规定：县级以上行政区划的地名或者公众知晓的外国地名，不得作为商标。但是，地名具有其他含义或者作为集体商标、证明商标组成部分的除外；已经注册的使用地名的商标继续有效。由此可见，“国酒茅台”商标中的“国”字内容涉嫌违反本条第（一）、（七）、（八）项后部规定，如果企业或商家将禁止用于商标的“国”字冠入商标，这是明显不符合商标法规定使用用途。从商标法规定查知，“商标”是用以区别不同生产经营者所提供的商品或者服务的可视性标志，由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合而成，但不是所有的可视性标志都可以作为商标使用。根据《保护工业产权巴黎公约》第六条之规定，本公约成员国的国旗、国微、表明实施国管制和保证的官方标志、检验印记及政府间国际组织的标志，不得作为商标使用和注册。我国是《保护工业产权巴黎公约》的成员国，应当履行公约规定的义务。商标法同时规定，县级以上行政区划地名或公从知晓的国家地名，不得作为商标使用，但地名具有其他含义，可以作为证明商标、集体商标组成部分的除外。
“屡败屡战”应验“六驳一过”
对照现行法律规定，认真研究后，梳理一下商标局针对“国酒茅台”的初审通过的一些脉洛。
《商标法》第十条第二款但书部分规定，地名具有其他含义的，可以作为商标使用。
“国酒茅台”是否符合“地名具有其他含义的”情形。比如大家知晓的“凤凰”牌自行车商标，其中的“凤凰”二字属于地名，但这个地名具有另外的含义，除单独指县市级地名以名，还有诸如百鸟之王的含义，符合商标法规定，可以被使用或注册。而“国酒茅台”中的国专指中国，不可能有其他含义，显然“国酒茅台”商标明显不符合商标法第十条二款但书内容，商标局不得以此为由初审通过。
“国酒茅台”是否以证明商标、集体商标组成部分出现？从证明商标和集体商标的规定可见，“国”字不能和“酒”组合成为“证明商标”的特征，“国酒茅台”也非集体商标，即不属于已经注册使用的行政地名，也不能视为证明商标和集体商标，商标局无理由以证明商标或集体商标予以初审公告。
二、《商标法》第十一条规定，下列标志不得作为商标注册：(一)仅有本商品的通用名称、图形、型号的；(二)仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；(三)缺乏显著特征的。本条第二款规定，前款所列标志经过使用取得显著特征，并便于识别的，可以作为商标注册。
商标局可否以本条二款规定为初审通过的理由？答案同样是否定的。
“经过使用取得显著特征，并便于识别的，可作为商标注册”，专指仅有本商品通用名称，或表明商品质量、原料等特点，缺乏显著标志，通过两个途径后可作为商标注册：一是、对商标构成要素经过精心设计，具有显著性；二是、通过使用使公众认同，使商标产生显著性，商标法第十一条二款是一项弥补性规定，主要在于使一些通过使用取得显著性的商标排除不能注册的缺憾，对维护公平竞争、鼓励企业创名牌产生积极作用。“国酒茅台”组合中的“酒”属于通用名称，但如果前面冠以“国”字或首字为“国”的商标，显然又不符合本条二款规定的前提条件，商标局也不可以根据第十一条二款作为初审通过的理由。
三、依据《含“中国”及首字为“国”字商标的审查审理标准》规定第一部分内容看，进一步明确和强调《商标法》第十条规定的严格性，实践中起到关门的作用。
审理标准第二部分规定，对含有与我国国家名称相同或者近似文字的商标申请，申请人及申请商标同时具备以下四个条件的，可予以初步审定：1、申请人主体资格应当是经国务院或其授权的机关批准设立的。申请人名称应经名称登记管理机关依法登记。2、申请商标与申请人企业名称或者该名称简称一致，简称是经国务院或其授权的机关批准。3、申请商标与申请人主体之间具有紧密对应关系。4、申请商标指定使用的商品或服务范围应与核定的经营范围相一致。中国茅台酒厂有限公司尚不具备上述四项条件，商标局不可能以此为由通过初审。
四、根据《含“中国”及首字为“国”字商标的审查审理标准》第三部分规定判断，商标局针对首字为“国”字商标的审查审理应当严格按照以下标准审查：1、对“国+商标指定商品名称”作为商标申请，或者商标中含有“国+商标指定商品名称”的，以其“构成夸大宣传并带有欺骗性”、“缺乏显著特征”和“具有不良影响”为由，予以驳回。“国酒茅台”属于本条规定的情形，直接予以驳回。前六次被驳回，有可能主要是依据部分规定，以其“构成夸大宣传并带有欺骗性”、“缺乏显著特征”和“具有不良影响”为由，予以驳回。
五、对带“国”字头但不是“国+商标指定商品名称”组合的申请商标，应当区别对待。商标局有可能依据此情形通过初审，但根据带“国”字头但不是“国+商标指定商品名称”组合的申请商标，同时规定，应当“从严审查，慎之又慎”，通过相关审查处处务会、商标局审查业务工作会议、商标局局务会议或者商标评审委员会委务会议研究决定。在审查内容上以严字当头，在审查级别或组织上以“处务会”、“商标局审查业务工作会议”、“商标局局务会议”或者“商标评审委员会委务会议”为主体。由于初审公告并未公布通过的理由，具体情况只待异议听审会才能得到，是否进行了从严审查、慎之又慎以及是否由法定级别的组织审查，都要在异议听审会之后才有结果。单就本部分字面意义上理解可见，对带“国”字头但不是“国+商标指定商品名称”组合的申请商标，应当区别对待。对使用在指定商品上直接表示了商品质量特点或者具有欺骗性，甚至有损公平竞争的市场秩序，或者容易产生政治上不良影响的，应予驳回。
有两方面的内容需要格外注意，一是、有国字头，但不是“国+商标指定的商品名称”才可以区别对待；二是、对使用在指定商品上直接表示了商品质量特点或者具有欺骗性，甚至有损公平竞争的市场秩序，或者容易产生政治上不良影响的，应予驳回。
从一正一反两方面规定了严格审查的条件，回头看“国酒茅台”商标，依然是“国+商标指定的商品名称”，而且中间有通用名称将国和茅台组合而成，不符合不是“国+商标指定的商品名称”的格式，从另一方面看，酒制企业获知“国酒茅台”初审通过后，一片质疑之声，且有商家提出异议，足以验证了“对使用在指定商品上直接表示了商品质量特点或者具有欺骗性”，“有损公平竞争的市场秩序”，“容易产生政治上不良影响”的后果。如果将“国酒茅台”作为三十三类酒品的商标，必然引起不良影响，甚至会造成国家间商标纠纷。《保护工业产权巴黎公约》第六条之三〔商标：关于国徽、官方检验印章和政府间组织徽记的禁例〕（１）(a)本联盟各国同意，对未经主管机关许可，而将本联盟国家的国徽、国旗和其他的国家徽记、各该国用以表明监督和保证的官方符号和检验印章以及从徽章学的观点看来的任何仿制用作商标或商标的组成部分，拒绝注册或使其注册无效，并采取适当措施禁止使用。(b)上述（a）项规定应同样适用于本联盟一个或一个以上国家参加的政府间国际组织的徽章、旗帜、其他徽记、缩写和名称，但已成为现行国际协定规定予以保护的徽章、旗、其他徽记、缩写和名称除外。(c)本联盟任何国家无须适用上述（ｂ）项规定，以免损害本公约在该国生效前善意取得的权利的所有人。在上述（ａ）项所指的商标的使用或注册性质上不会使公众理解为有关组织与这种徽章、旗帜、徽记、缩写和名称有联系时，或者如果这种使用或注册性质上大概不会使公众误解为使用人与该组织有联系时，本联盟国家无须适用该项规定。（２）关于禁止使用表明监督、保证的官方符号和检验印章的规定，应该只适用于在相同或类似商品上使用包含该符号或印章的商标的情况。（３）（ａ）为了实施这些规定，本联盟国家同意，将它们希望或今后可能希望、完全或在一定限度内受本条保护的国家徽记与表明监督保证的官方符号和检验印章的清单，以及以后对该项清单的一切修改，经由国际局相互通知。本联盟各国应在适当的时候使公众可以得到用这样方法通知的清单。（ｂ）本条第（１）款（ｂ）项的规定，仅适用于政府间国际组织经由国际局通知本联盟国家的徽章、旗帜、其他徽记、缩写和名称。（４）本联盟任何国家如有异议，可以在收到通知后十二个月内经由国际局向有关国家或政府间国际组织提出。（６）至于本联盟国家国旗以外的国家徽记、官方符号和检验印章，以及政府间国际组织的徽章、旗帜、其他微记、缩写和名称，这些规定仅适用于接到上面第（３）款规定的通知超过两个月后所注册的商标。（９）本联盟各国承诺，如未经批准而在商业中使用本联盟其他国家的国徽，具有使人对商品的原产地产生误解的性质时，应禁止其使用。（１０）上述各项规定不应妨碍各国行使第六条之五３款第（３）项所规定的权利，即对未经批准而含有本联盟国家所采用的国徽、国旗、其他国家徽记，或官方符号和检验印章，以及上述第(１)款所述的政府间国际组织特有符号的商标，拒绝予以注册或使其注册无效。《与贸易有关的知识产权协议》第十五条规定，可保护的客体1.任何能够将一企业的商品或服务与其他企业的商品或服务区分开的标记或标记组合，均应能够构成商标。这类标记，尤其是文字(包括人名)字母、数字、图形要素、色彩的组合，以及上述内容的任何组合，均应能够作为商标获得注册。即使有的标记本来不能区分有关商品或服务，成员亦可依据其经过使用而获得的识别性，确认其可否注册。成员可要求把“标记应系视觉可感知”作为注册条件。5.在有关商标获注册之前或即在注册之后，成员应予以公告，并应提供请求撤销该注册的合理机会。此外，成员还可提供对商标的注册提出异议的机会。
