关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国家药监局
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号
为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。
三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日
湖南省锅炉压力容器安全监察办法
湖南省人民政府
湖南省锅炉压力容器安全监察办法
湖南省人民政府
《湖南省锅炉压力容器安全监察办法》已经1997年3月3日省人民政府第150次常务会议通过，现予发布施行。
第一条 根据国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》（以下简称《条例》）和其他有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省境内从事承压锅炉和压力为一个表压以上的各种压力容器的设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造的单位和个人，必须遵守《条例》和本办法。
船舶、机车、核能装置、军事装备和消防器材上的锅炉压力容器，不适用本办法。
压力管道的安全监察，依照国家有关规定执行。
第三条 各级人民政府及其有关部门应当加强对锅炉压力容器安全工作的领导，采取措施，加强督促检查，防止事故发生。
第四条 县级以上劳动行政部门负责本行政区域内锅炉、压力容器安全监察工作，设置锅炉压力容器安全监察机构或者配备安全监察人员，负责安全监察的具体工作。
第五条 从事锅炉压力容器设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造、气体充装、水质监测和化学清洗的单位，必须具备相应的技术力量和设备，并依照国家规定报经有关主管部门和劳动行政部门批准。
前款所指单位应当建立安全岗位责任制，制定安全管理制度。
第六条 锅炉压力容器产品必须符合国家规定的标准，并经劳动行政部门指定的检验单位检验合格后，才能出厂。
安装、修理、改造锅炉压力容器，必须接受当地劳动行政部门的监督检查。
第七条 锅炉压力容器产品广告，必须经当地劳动行政部门审核后，方可依照有关规定发布。
第八条 从事锅炉压力容器及其安全附件销售的单位和个人，应当向当地劳动行政部门备案，其中销售进口产品的，应当向省劳动行政部门备案，接受劳动和其他有关行政部门的监督检查。
第九条 禁止无《制造许可证》的单位和个人制造锅炉、压力容器或者以制造常压炉、茶水炉名义制造承压锅炉。
禁止销售、购买和使用无《制造许可证》的单位和个人制造的或者质量不合格的锅炉、压力容器产品。
禁止销售、购买和使用未经批准的单位和个人生产的或者质量不合格的锅炉压力容器安全附件。
禁止将常压炉和茶水炉擅自改作承压锅炉销售、购买和使用。
第十条 锅炉房建造前，使用单位应当将锅炉房平面布置图等资料送当地劳动行政部门审核同意。
第十一条 锅炉房必须配备管理人员，负责锅炉房安全技术管理工作。
压力容器使用单位的技术负责人对本单位压力容器的安全技术性能负责。
第十二条 使用锅炉，必须配备相适应的水处理设施；运行锅炉的水质，必须符合国家规定的标准。
第十三条 使用锅炉压力容器的单位，必须依照国家规定进行定期检验。其中列入国家强制检定的计量器具，由技术监督行政部门授权的检测单位检验。
第十四条 锅炉压力容器检验员、无损检测人员、焊工、司炉工、水质监测和水处理人员、化学清洗操作人员、压力容器操作人员、气体充装人员、液化气体罐车驾驶员和押运员等特种作业人员，必须按照国家有关规定进行培训，由劳动行政部门或者其指定的主管部门考核发给相应资
格证书，方可上岗。
前款所列人员必须认真履行职责，严格遵守操作规程。发现安全事故隐患，必须采取应急措施并报告有关人员处理。
第十五条 办理旧锅炉压力容器拆迁过户前，必须事先经检验单位检验，报当地劳动行政部门批准，并报主管部门备案。
经检验确认必须报废的锅炉压力容器及其安全附件，不准继续用作承压设备，不准转卖、赠送给其他单位或者个人使用。
第十六条 发生锅炉压力容器安全事故，必须按照有关规定及时报告主管部门和当地劳动行政部门，并及时组织调查处理。
第十七条 因设计、制造、安装、使用、修理、改造、化学清洗或者水质监测质量问题发生锅炉、压力容器安全事故的，责任方应当向受损方赔偿经济损失。
锅炉压力容器安全事故受伤人员的医疗费、死亡人员的善后处理费以及事故分析中的试验费等，先由事故发生单位垫付，待事故原因查清后由事故责任方承担。
第十八条 县级以上劳动行政部门的锅炉压力容器安全监察机构及其监察员有权对设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造锅炉压力容器的单位进行监督检查，发现违反锅炉压力容器安全规程的行为，有权责令其纠正；对违章作业和违章指挥的行为，有权制止；发现不安全的因素
，可以发出《锅炉压力容器安全监察意见书》，责令限期改正，逾期不改正或者有发生事故的危险时，有权通知其停止该设备的运行。有下列行为之一的，县级以上劳动行政部门可以给予行政处罚；对直接责任人员，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经批准从事锅炉压力容器设计、制造、安装、使用、修理、改造、检验、气体充装、化学清洗、水质监测的，予以警告，责令改正；情节严重的，可以并处2000元以上10000元以下罚款；
（二）对使用的锅炉压力容器不进行定期检验或者锅炉压力容器有事故隐患不改正的，收回使用证，并处10000元以下罚款；
（三）造成锅炉压力容器停止生产或者停止使用事故的，处10000元以下罚款；
（四）造成锅炉压力容器操作事故但没有人身伤亡的，处5000元以上15000元以下罚款；有人身伤亡的，处10000元以上20000元以下罚款。
劳动行政部门收缴的罚款应当上交财政。
第十九条 销售不合格的锅炉压力容器及其安全附件，或者销售未经批准的单位制造的锅炉压力容器及其安全附件的，由有关部门或者由劳动行政部门会同有关部门依照有关法律、法规处罚。
第二十条 锅炉压力容器安全监察人员滥用职权、徇私舞弊或者玩忽职守的，由所在单位或者有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议、不起诉，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
1997年7月27日
上海市人民代表大会常务委员会公告第18号
上海市人大常委会
上海市人民代表大会常务委员会公告第18号
《上海市公共场所控制吸烟条例》已由上海市第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议于2009年12月10日通过，现予公布，自2010年3月1日起施行。
上海市人民代表大会常务委员会
2009年12月10日
