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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 00:11:58  浏览:9732   来源:法律资料网
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



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谈市场化的影响
北安市人民法院—刘宇
  当前我国银行体系已经隐藏了一定的利率风险,为金融稳定埋下了隐患。特别是中央银行允许商业银行发放中长期固定利率贷款,宣布放开贷款利率上限,逐步实现利率市场化后,意味着利率波动将更为频繁,利率风险带来的冲击将更为明显。面对我国利率市场化的推进,商业银行面临哪些利率风险的考验,我国的商业银行又应该如何进行有效的利率风险管理,这是摆在我们面前急需解决的一个问题。
  一、利率市场化的内涵
  利率市场化是指货币管理当局将利率的决定权交给市场,由市场主体自主决定利率,其核心内容是利率形成机制的市场化,包括利率决定、利率传导、利率结构和利率管理的市场化。对其理解有两种角度:一是从市场角度,指政府完全或部分放弃对利率的直接管制,使利率由市场上资金的供求关系决定,按照价值规律自发调节;二是从制度角度,指在一定时期内中央银行根据现实经济环境及经济政策要求等,通过在市场机制调节下的利率政策效应来影响和促进货币政策目标的实现与国民经济的发展。
一般来说,利率市场化有如下几方面的内涵:
  1.金融交易主体具有利率决定权
  金融交易主体有权对资金交易的规模、价格、偿还期限等具体条件进行讨价还价,讨价还价的方式可能是面谈、招标、或者是资金的供求双方在不同的客户与服务商之间反复权衡和选择。商业银行对存款的定价权应该是利率市场化的重要内容,只有当商业银行能够自主决定存贷款利率,才能在对利率变动的程度和走向作出预测,并对不同风险程度的投资项目确定其价格。也只有在这个基础上,中央银行对基础货币以及基准利率的调控才具有较高的弹性。
  2.利率由市场自发选择
  金融交易双方就某一项交易的具体数量、期限、风险及其具体利率水平所达成的协议,可以为整个金融市场合成为具有代表性的利率数量结构、利率期限结构和利率风险结构。利率水平由市场的供求关系决定,就整个市场的利率水平而言,取决于所有市场参与者的交易活动,并因交易数量、期限及风险的不同而形成一个利率体系,并且具有自动调节作用。
  3.形成一个以中央银行利率为上下限、以同业拆借和短期国债利率为市场基准利率、有市场供求决定贷款利率的市场利率体系
  商业银行的存贷款利率构成了中央银行利率调控通道的上下限,而同业拆借利率反映金融机构之间的资金余缺情况,其水平介于存贷款利率之间。一般来说,市场利率水平只能根据一种或者几种交易量大、为金融主体所普遍接受的利率水平来确定。根据其他国家的经验,同业拆借利率或者短期国债利率是市场上交易量最大、信息披露最充分从而也最具有代表性的利率,也是衡量市场利率水平涨跌的根本依据。
  4.中央银行通过间接调控影响利率水平,成为利率调节的主体
利率市场化并不是主张放弃政府的金融调控。利率市场化的实质是中央银行货币政策的基础,只有在利率市场化条件下,财政、银行与企业才能通过市场连接起来。
  二、利率市场化对商业银行的影响
  1.利率市场化后商业银行竞争加剧,存贷利差缩小,国外经验表明,利率市场化将引发银行同业激烈竞争,导致实际存贷款利差缩小。利差缩小或是因为存款利率上升而贷款利率反而下降,或是因为贷款利率的上升幅度赶不上存款利率的上升幅度。从美国来看,二十世纪八十年代初,存贷款利差最高达5.7%,随着利率管制的放松,存贷款利差逐步缩小,商业银行的利润也大幅度的下滑。大银行由于资金实力较为雄厚,它们通过规模经济较好地消化了利润下滑的压力,并通过金融创新开辟了新的收益渠道。而一些小银行在竞争的压力下趋于以高成本吸收负债,为谋求高收益而进行高风险放贷或进行投机。例如在美国、法国利率市场化进程中,一些小银行为了生存,在存贷利差缩小的情况下,从事高风险的外汇投机买卖或其他投机业务,最终导致亏损,直至破产或被兼并;一些金融机构特别是一些经营规模较小的银行盲目的高息揽存,大副增加负债,然后以中长期的形式运用到风险甚高、投机味较浓的地产和证券行业中去。结果,这些机构因经营不善,贷款组合风险过分集中,资金来源和运用期限错配,造成存贷款利率倒挂,从而造成亏损甚至破产。
  2.利率市场化将对商业银行传统业务形成巨大的冲击,银行传统业务主要是指存款和贷款业务,存、贷款业务在商业银行业务结构中占有绝对优势,利润收入也绝大部分依靠利差收入,而存贷款业务与利率密切相关,因此,利率市场化将对商业银行传统业务产生巨大的冲击。就存款而言,利率市场化后存款利率预计会有攀升,商业银行为了争夺存款,抢占市场,可能动用利率决定权提高利率。就贷款而言,商业银行的目标市场和目标客户有趋同趋势,一些优质客户将成为商业银行共同争取的焦点,商业银行可以为其降低贷款利率。存贷款利率走向的逆向,意味着商业银行的经营利差将下降。而在西方发达国家,由于存贷款业务在整个银行业务结构中所占比率相对较低,利率市场化对其影响程度大大低于我国的商业银行。另外,利率市场化带动了金融市场的发展,使一部分筹资与投资从间接方式向直接方式转化,也将分流银行的客户群体。
  3.银行的非利差型业务将面临新的发展机遇,利率变动对银行传统业务产生的影响将对银行利润造成消极影响。因此,非利差型业务将会有新的发展机遇。在西方发达国家,非利差收入在商业银行收入结构中所占比率达30%-40%,甚至高达50%,而我国商业银行的非利差收入所占比率极低,有的甚至不足10% ,为了应对利率市场化的冲击,商业银行必将注意力更多的投向非利差收入业务,从而跳出原先的简单的存贷款业务框架,为客户提供全面的金融服务,银行的业务空间也会大大拓展。


中央预算内投资补助和贴息项目管理办法

国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令


第 3 号



《中央预算内投资补助和贴息项目管理办法》业经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过,现予以发布,自2013年7月15日起施行。


主任:徐绍史
2013年6月15日


中央预算内投资补助和贴息项目管理办法


第一章 总则
第一条 为规范中央预算内投资补助和贴息项目的管理,提高中央预算内投资补助和贴息资金的使用效益,依据《国务院关于投资体制改革的决定》以及有关法律、行政法规,制定本办法。
第二条 以投资补助和贴息方式使用中央预算内投资的项目管理,适用本办法。
第三条 本办法所称投资补助,是指国家发展改革委对符合条件的地方政府投资项目和企业投资项目给予的投资资金补助。
本办法所称贴息,是指国家发展改革委对符合条件,使用了中长期贷款的投资项目给予的贷款利息补贴。
投资补助和贴息资金均为无偿投入。
第四条 投资补助和贴息资金重点用于市场不能有效配置资源,需要政府支持的经济和社会领域。主要包括:
(一)公益性和公共基础设施投资项目;
(二)保护和改善生态环境的投资项目;
(三)促进欠发达地区经济和社会发展的投资项目;
(四)推进科技进步和高新技术产业化的投资项目;
(五)符合国家有关规定的其他项目。
第五条 国家发展改革委应当按照宏观调控的要求,根据国务院确定的工作重点,严格遵守科学、民主、公开、公正、高效的原则,平等对待各类投资主体,统筹安排投资补助和贴息项目。对欠发达地区和民族区域自治地区的投资项目应当适当倾斜。
第六条 国家发展改革委安排投资补助和贴息项目,应当首先制定工作方案,明确投资补助和贴息的目的、预定目标、实施时间、支持范围、资金安排方式、工作程序、时限要求等主要内容,并针对不同行业、不同地区、不同性质投资项目的具体情况,确定相应的投资补助和贴息标准。国家级专项规划或者专门规定中已经明确规定了上述内容的,可以不另行制定工作方案。
制定工作方案应当符合国家有关法律法规、产业政策、专项规划和有关宏观调控政策的要求。凡不涉及保密内容的,工作方案均应当公开,便于地方政府和企业开展相关工作。
第七条 需要申请投资补助或者贴息资金的项目,应当向项目汇总申报单位提交资金申请报告。
项目汇总申报单位对资金申请报告进行初审后,报送国家发展改革委。
国家发展改革委对报送的资金申请报告进行审核后,批复并下达投资补助或者贴息资金。

第二章 资金申请报告的申报
第八条 资金申请报告由需要申请投资补助或者贴息资金的项目单位提出,报送项目汇总申报单位。项目汇总申报单位应当按照工作方案的要求,对资金申请报告进行初审,将符合条件的项目报送国家发展改革委。
各省、自治区、直辖市和计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革部门(以下简称省级发展改革部门)、计划单列企业集团和中央管理企业为项目汇总申报单位。
第九条 按照规定应当报国务院或者国家发展改革委审批、核准的项目,可以在报送可行性研究报告或者项目申请报告时一并提出资金申请,不再单独报送资金申请报告。也可以在项目经审批或者核准后,单独报送资金申请报告。 按照规定应当由地方政府审批的政府投资项目,应当在可行性研究报告或者初步设计批准后提出资金申请报告。 按照规定应当由地方政府核准或者备案的企业投资项目,应当在核准或者备案后提出资金申请报告。
第十条 资金申请报告应当包括以下主要内容:
(一)项目单位的基本情况;
(二)项目的基本情况,包括建设内容、总投资及资金来源、建设条件落实情况等;
(三)申请投资补助或者贴息资金的主要理由和政策依据;
(四)工作方案要求提供的其他内容。
国务院或者国家发展改革委已经审批、核准的投资项目,单独报送资金申请报告的,其资金申请报告的内容可以适当简化,重点说明申请投资补助或者贴息资金的主要理由和政策依据。
第十一条 资金申请报告应当附具以下文件的复印件:
(一)实行审批管理的政府投资项目的可行性研究报告或者初步设计批复文件;
(二)实行核准管理的企业投资项目的项目申请报告核准批复文件;
(三)实行备案管理的企业投资项目的备案意见。
第十二条 地方政府投资项目和企业投资项目的资金申请报告,应当由省级发展改革部门报送国家发展改革委。计划单列企业集团和中央管理企业可以直接向国家发展改革委报送资金申请报告。
项目汇总申报单位应当对资金申请报告是否符合有关政策要求、项目审批(核准、备案)是否符合有关规定等进行严格审查,对审查结果和申报材料的真实性、合规性负责。

第三章 资金申请报告的批复
第十三条 国家发展改革委受理资金申请报告后,重点对下列事项进行审查:
(一)符合中央预算内投资的使用方向;
(二)符合有关工作方案的要求;
(三)符合投资补助和贴息资金的安排原则;
(四)提交的相关文件齐备、有效;
(五)项目的主要建设条件基本落实。
第十四条 单个项目的投资补助或者贴息资金原则上均为一次性安排。对于已经安排中央预算内投资的项目,国家发展改革委不重复受理其资金申请报告。
第十五条 采用贴息方式的,贴息资金总额根据项目符合贴息条件的贷款总额、当年贴息率和贴息年限计算确定。贴息率应当不高于当期银行中长期贷款利率的上限。
第十六条 审批资金申请报告可以单独办理或者集中办理。国家发展改革委根据审查结果,对同意安排投资补助或者贴息资金的资金申请报告单独批复,或者在下达投资计划的同时一并批复。
第十七条 对于补助地方的数量多、范围广、单项资金少的项目,国家发展改革委可以下达年度投资规模计划,明确投资目标、建设任务、补助标准和工作要求等,由省级发展改革部门分解安排到具体项目,报国家发展改革委备案。
省级发展改革部门要对分解安排具体项目的合规性负责,国家发展改革委要加大监督检查工作力度。

第四章 项目实施管理
第十八条 使用投资补助和贴息资金的项目,项目单位应当严格执行国家有关政策要求,不得擅自改变主要建设内容和建设标准,严禁转移、侵占或者挪用投资补助和贴息资金。
第十九条 项目汇总申报单位应当按照工作方案的要求,将投资补助和贴息项目的实施情况报告国家发展改革委。
第二十条 项目不能完成既定建设目标的,项目单位和项目汇总申报单位应当及时报告情况和原因。国家发展改革委可以根据具体情况进行相应调整。
第二十一条 国家发展改革委必要时可以对投资补助和贴息有关工作方案和政策等开展中期评估和后评价工作,并根据评估评价情况及时对有关工作方案和政策作出必要调整。
第二十二条 投资补助和贴息项目的财务管理,按照财政部门的有关财务管理规定执行。

第五章 监督检查和法律责任
第二十三条 不涉及保密要求的投资补助和贴息项目,应当按照有关规定向社会公开。国家发展改革委接受单位、个人对投资补助和贴息项目在审批、建设过程中违法违规行为的举报,并按照有关规定予以查处。
第二十四条 国家发展改革委、各级地方政府发展改革部门应当依据职责分工,对使用投资补助和贴息资金的项目加强监管,防止转移、侵占或者挪用投资补助和贴息资金,保证政府投资资金的合理使用和项目顺利建设实施。
第二十五条 国家发展改革委应当按照有关规定对投资补助和贴息项目进行稽察,对稽察发现的问题按照有关规定及时作出处理。
第二十六条 各级发展改革部门、中央管理企业和项目单位应当自觉接受审计、监察、财政等部门依据职能分工进行的监督检查。
第二十七条 国家发展改革委工作人员有下列行为之一的,责令其限期整改,根据实际情况依法追究有关责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的;
(二)违反规定的程序和原则批准资金申请报告的;
(三)其他违反本办法规定的行为。
第二十八条 项目汇总申报单位对项目单位的资金申请报告审查不严、造成投资补助和贴息资金损失的,国家发展改革委可根据情节,在一定时期和范围内不再受理其报送的资金申请报告。项目汇总申报单位指令或授意项目单位提供虚假情况、骗取投资补助和贴息资金的,国家发展改革委五年之内不再受理其报送的资金申请报告。
第二十九条 项目单位有下列行为之一的,国家发展改革委责令其限期整改,采取措施核减、收回或者停止拨付投资补助和贴息资金,并可以根据情节轻重提请或者移交有关机关依法追究有关责任人的行政或者法律责任:
(一)提供虚假情况,骗取投资补助和贴息资金的;
(二)违反程序未按要求完成项目前期工作的;
(三)转移、侵占或者挪用投资补助和贴息资金的;
(四)擅自改变主要建设内容和建设标准的;
(五)无正当理由未及时建设实施的;
(六)拒不接受依法进行的稽察或者监督检查的;
(七)其他违反国家法律法规和本办法规定的行为。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家发展改革委负责解释。
第三十一条 本办法自2013年7月15日起施行。《中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法》(国家发展和改革委员会第31号令)同时废止。