关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国食药监保化[2011]500号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范化妆品原料技术要求，进一步提高化妆品质量安全，化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。
附件：1.化妆品用乙醇原料要求
2.化妆品用滑石粉原料要求
3.化妆品用甘油原料要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二十三日
附件1：
化妆品用乙醇原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
乙醇
1.1.1 INCI名称及其ID号
ALCOHOL
ID：65
1.1.2 INCI标准中文译名
乙醇
1.1.3 化学名称
乙醇（Ethanol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇
1.1.5 常见别名
酒精
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
64-17-5
1.2.2 EINECS登记号
200-578-6
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C2H6O
结构式：
分子量：46.07
1.4 性状及理化常数
无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围
乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 乙醇含量要求
乙醇（𝜑/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求
乙醇中甲醇体积分数（𝜑/%）≤0.2。
3. 检验方法
3.1 乙醇鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
3.2 乙醇含量测定方法
乙醇样品含量（𝜑/%）≥95.0，则相对密度应≤0.8129（20℃）。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法
3.3.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液；
起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；
载气为氮气。
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
3.3.2 溶液制备
对照溶液：精密量取无水甲醇（色谱纯）用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2％的溶液。
取乙醇样品作为供试品溶液。
3.3.3 试验方法
精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。
3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数，按下式计算：
其中：𝜑X：乙醇样品中甲醇体积分数，％；AX：供试品溶液中甲醇的峰面积；AR：对照品溶液中甲醇的峰面积。
附1：
乙醇鉴别试验方法
附1.1 取乙醇样品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液（取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml）1ml后，缓缓滴加碘试液（取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过）2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。
附2：
乙醇相对密度测定方法
附2.1 乙醇为易挥发液体，使用韦氏比重秤测定其相对密度。
附2.2 测定方法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入乙醇样品至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得乙醇样品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。
附件2：
化妆品用滑石粉原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》，本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息
1.1名称
滑石粉
1.1.1 INCI名称及其ID号
TALC
ID：3119
1.1.2 INCI标准中文译名
滑石粉
1.1.3 化学名称
水合硅酸镁
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉
1.1.5 常见别名
滑石
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
14807-96-6
1.2.2 EINECS登记号
238-877-9
1.3分子式、分子量及来源信息
1.3.1分子式和分子量
分子式：Mg3(Si4O10)(OH)2
分子量：379.29
1.3.2来源及制备信息
滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。
2.2 原料适用范围
滑石粉广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.3 注意事项
在粉状产品的生产和使用过程中，应使粉末远离鼻和口。
2.4 滑石粉中相关组分限制要求
滑石粉中不得检出石棉。
3. 检验方法
3.1 滑石粉鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（一部）所载滑石粉的鉴别试验方法（见附）。
3.2 滑石粉中石棉的测定方法
按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日，公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》（食药监办许函[2009]136号），对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。
附：
滑石粉鉴别试验方法
1. 取滑石粉样品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（w/%）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
2. 取滑石粉样品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。
附件3：
化妆品用甘油原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
甘油
1.1.1 INCI名称及其ID号
GLYCERIN
ID：1077
1.1.2 INCI标准中文译名
甘油
1.1.3 化学名称
1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油
1.1.5 常见别名
丙三醇
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
56-81-5
1.2.2 EINECS登记号
200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C3H8O3
结构式：
分子量：92.09
1.4 性状及理化指标
无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。
2.2 原料适用范围
甘油广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 甘油含量要求
甘油含量（w/%）≥ 95.0
2.3.2甘油中相关组分限量要求
甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1
3. 检验方法
3.1 甘油鉴别试验方法
甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》77图）一致。
3.2 甘油含量测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。
3.3 甘油中二甘醇的测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油中二甘醇的测定方法（见附2）。
附1：
甘油含量的测定方法
取甘油样品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算：
其中：
w：甘油含量，％；
c：氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L;
V：氢氧化钠滴定液的用量，ml；
V0：空白试验氢氧化钠滴定液的用量，ml；
m：甘油样品质量，g；
92.1：甘油的摩尔质量，g/mol。
附2：
甘油中二甘醇的测定方法
附2.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；
色谱柱起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，保持6分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度250℃；
载气为氮气；
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
附2.2 溶液制备
供试品溶液：取甘油样品约10g（取用量不得超过规定量的±10%），精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度。
对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度。
系统适用性试验溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 测试步骤
取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样，二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对标准偏差不得大于5％。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算二甘醇含量。
工商行政管理机关禁止滥用市场支配地位行为的规定
国家工商行政管理总局
国家工商行政管理总局令第54号 工商行政管理机关禁止滥用市场支配地位行为的规定
国家工商行政管理总局令
第 54 号
《工商行政管理机关禁止滥用市场支配地位行为的规定》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。
局长 周伯华
二○一○年十二月三十一日
工商行政管理机关
禁止滥用市场支配地位行为的规定
第一条 为了制止经济活动中的滥用市场支配地位行为，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》），制定本规定。
第二条 禁止具有市场支配地位的经营者在经济活动中滥用市场支配地位，排除、限制竞争。
第三条 市场支配地位是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。
本条所称其他交易条件是指除商品价格、数量之外能够对市场交易产生实质影响的其他因素，包括商品品质、付款条件、交付方式、售后服务等。
本条所称能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场，是指排除其他经营者进入相关市场，或者延缓其他经营者在合理时间内进入相关市场，或者其他经营者虽能够进入该相关市场，但进入成本提高难以在市场中开展有效竞争等。
第四条 禁止具有市场支配地位的经营者没有正当理由，通过下列方式拒绝与交易相对人进行交易：
（一）削减与交易相对人的现有交易数量；
（二）拖延、中断与交易相对人的现有交易；
（三）拒绝与交易相对人进行新的交易；
（四）设置限制性条件，使交易相对人难以继续与其进行交易；
（五）拒绝交易相对人在生产经营活动中以合理条件使用其必需设施。
在认定前款第（五）项时，应当综合考虑另行投资建设、另行开发建造该设施的可行性、交易相对人有效开展生产经营活动对该设施的依赖程度、该经营者提供该设施的可能性以及对自身生产经营活动造成的影响等因素。
第五条 禁止具有市场支配地位的经营者没有正当理由，实施下列限定交易行为：
（一）限定交易相对人只能与其进行交易；
（二）限定交易相对人只能与其指定的经营者进行交易；
（三）限定交易相对人不得与其竞争对手进行交易。
第六条 禁止具有市场支配地位的经营者没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件：
（一）违背交易惯例、消费习惯等或者无视商品的功能，将不同商品强制捆绑销售或者组合销售；
（二）对合同期限、支付方式、商品的运输及交付方式或者服务的提供方式等附加不合理的限制；
（三）对商品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理的限制；
（四）附加与交易标的无关的交易条件。
第七条 禁止具有市场支配地位的经营者没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易条件上实行下列差别待遇：
（一）实行不同的交易数量、品种、品质等级；
（二）实行不同的数量折扣等优惠条件；
（三）实行不同的付款条件、交付方式；
（四）实行不同的保修内容和期限、维修内容和时间、零配件供应、技术指导等售后服务条件。
第八条 工商行政管理机关认定本规定第四条至第七条所称的正当理由，应当综合考虑下列因素：
（一）有关行为是否为经营者基于自身正常经营活动及正常效益而采取；
（二）有关行为对经济运行效率、社会公共利益及经济发展的影响。
第九条 本规定未明确规定的其他滥用市场支配地位行为，除价格垄断行为外，由国家工商行政管理总局依法认定。
第十条 认定经营者具有市场支配地位，应当依据下列因素：
（一）该经营者在相关市场的市场份额，以及相关市场的竞争状况。
市场份额是指一定时期内经营者的特定商品销售额、销售数量等指标在相关市场所占的比重。
分析相关市场竞争状况应当考虑相关市场的发展状况、现有竞争者的数量和市场份额、商品差异程度以及潜在竞争者的情况等。
（二）该经营者控制销售市场或者原材料采购市场的能力。
认定经营者控制销售市场或者原材料采购市场的能力，应当考虑该经营者控制销售渠道或者采购渠道的能力，影响或者决定价格、数量、合同期限或者其它交易条件的能力，以及优先获得企业生产经营所必需的原料、半成品、零部件及相关设备等原材料的能力。
（三）该经营者的财力和技术条件。
认定经营者的财力和技术条件，应当考虑该经营者的资产规模、财务能力、盈利能力、融资能力、研发能力、技术装备、技术创新和应用能力、拥有的知识产权等。
对于经营者的财力和技术条件的分析认定，应当同时考虑其关联方的财力和技术条件。
（四）其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度。
认定其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度，应当考虑其他经营者与该经营者之间的交易量、交易关系的持续时间、转向其他交易相对人的难易程度等。
（五）其他经营者进入相关市场的难易程度。
认定其他经营者进入相关市场的难易程度，应当考虑市场准入制度、拥有必需设施的情况、销售渠道、资金和技术要求以及成本等。
（六）与认定该经营者市场支配地位有关的其他因素。
第十一条 有下列情形之一的，可以推定经营者具有市场支配地位：
（一）一个经营者在相关市场的市场份额达到二分之一的；
（二）两个经营者在相关市场的市场份额合计达到三分之二的；
（三）三个经营者在相关市场的市场份额合计达到四分之三的。
有前款第二项、第三项规定的情形，其中有的经营者市场份额不足十分之一的，不应当推定该经营者具有市场支配地位。
第十二条 被推定具有市场支配地位的经营者，能够根据本规定第十条所列因素，证明其在相关市场内不具有控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者不具有能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场的能力，则不应当认定其具有市场支配地位。
第十三条 涉嫌滥用市场支配地位行为的经营者，在工商行政管理机关规定的期限内，可以陈述其行为合理性的理由并提供有关证据。
第十四条 经营者违反本规定第四条至第七条、第九条规定，滥用市场支配地位的，由工商行政管理机关责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。
工商行政管理机关确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、情节、程度、持续的时间等因素。
经营者主动停止滥用市场支配地位行为的，工商行政管理机关可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。
第十五条 对工商行政管理机关依照本规定作出的行政处罚等决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十六条 工商行政管理机关反垄断执法人员应当按照《工商行政管理机关查处垄断协议、滥用市场支配地位案件程序规定》的规定，严格依法办案。
工商行政管理机关反垄断执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露执法过程中知悉的商业秘密的，依照有关规定处理。
第十七条 本规定所称商品包括服务。
第十八条 本规定由国家工商行政管理总局负责解释。
第十九条 本规定自2011年2月1日起施行。
