对外承包工程项目投标（议标）管理办法
商务部 中国银行业监督管理委员会 中国保险监督管理委员会
商务部 银监会 保监会令2011年第3号 《对外承包工程项目投标（议标）管理办法》
《对外承包工程项目投标（议标）管理办法》已经商务部、银监会、保监会审议通过，现予公布，自2012年1月15日起施行。
中华人民共和国商务部 部 长：陈德铭
中国银行业监督管理委员会 主 席：尚福林
中国保险监督管理委员会 主 席；项俊波
二〇一一年十二月七日
对外承包工程项目投标（议标）管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对外承包工程项目投标（议标）核准管理，规范对外承包工程项目投标（议标）活动，保障对外承包工程项目经济效益与社会效益，促进对外承包工程健康发展，根据《对外承包工程管理条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。
第二条 依法取得对外承包工程资格的企业或其他单位（以下统称单位）以投标或议标方式承包合同报价金额不低于500万美元的境外建设工程项目，应当在对外投标或议标前按照本办法规定办理对外承包工程项目投标（议标）核准（以下简称对外承包工程项目核准）。
第三条 本办法所称对外承包工程项目是指中国的单位承包境外建设工程项目，包括咨询、勘察、设计、监理、招标、造价、采购、施工、安装、调试、运营、管理等活动。
第四条 商务部负责对外承包工程项目核准工作。
商务部建立对外承包工程项目数据库系统管理对外承包工程项目核准。
第五条 国家鼓励对外承包工程使用人民币进行计价结算、申请融资、办理保函等业务。开展上述业务应当符合《跨境贸易人民币结算试点管理办法》等有关规定。
第二章 对外承包工程项目核准
第六条 对外承包工程的单位应当通过对外承包工程项目数据库系统申请对外承包工程项目核准。
申请核准应当提供以下材料：
（一） 项目情况说明；
（二） 中国驻项目所在国使馆（领馆）经商机构出具的意见;
（三）有关商会出具的意见；
（四）需境内金融机构提供信贷或信用保险的项目，需提交境内金融机构出具的承贷或承保意向函。
第七条 中国驻项目所在国使馆（领馆）经商机构应当在对外承包工程的单位根据本办法第六条第一款提出申请后通过对外承包工程项目数据库系统提出明确意见。中国驻项目所在国使馆（领馆）经商机构在提出意见时应当综合考虑外经贸政策、驻在国安全风险、项目环保与可能涉及的多国利益以及企业业务开展情况、突发事件报送和项目外派劳务人员等问题。
第八条 有关商会应当在中国驻项目所在国使馆（领馆）经商机构出具意见后通过对外承包工程项目数据库系统提出明确意见。有关商会在提出意见时应当综合考虑企业公平竞争和行业自律等有关情况。
第九条 商务部在收到本办法第六条第二款规定的完备材料之日起3个工作日内予以审查。符合条件的，予以网上核准，并向申请单位颁发《对外承包工程项目投标（议标）核准证》（以下简称《核准证》）。
第十条 具有下列情形之一的，不予办理对外承包工程项目核准：
（一）申请单位受到商务部或者其他部门暂停经营对外承包工程或相关业务的处罚尚未期满；
（二）申请核准前3年内因实施对外承包工程项目的不规范经营行为或重大失误给中国与项目所在国双边关系和经贸合作造成严重影响；
（三）申请核准前3年内参加对外承包工程项目投标（议标）时擅自以中国政府或者金融机构的名义对外承诺融资；
（四）申请核准前2年内未按规定向商务主管部门报告其开展对外承包工程的情况，或未按规定向有关部门报送业务统计资料；
（五）申请核准前3年内不遵守《境外中资企业机构和人员安全管理规定》，并导致重大事故；
（六）申请核准前2年内未按《对外承包工程管理条例》要求向中国驻工程项目所在国使馆（领馆）报告订立工程项目合同情况或不接受使馆（领馆）在突发事件防范、工程质量、安全生产及外派人员保护等方面的指导；
（七）申请核准前3年内曾因以欺骗、贿赂等不正当手段取得《核准证》被商务部撤销核准。
第三章 监督管理
第十一条 获得对外承包工程项目核准的单位，可以就相关项目向境内金融机构申请办理保函、信贷或信用保险，向境内金融机构申请项目保函、信贷或信用保险时，应当提交《核准证》等相关文件。
第十二条 境内金融机构不得向未依据本办法办理对外承包工程项目核准的单位开立保函、提供信贷或信用保险。
第十三条 获得对外承包工程项目核准的单位应当在项目评标结果公布后10个工作日内，在对外承包工程项目数据库系统上填报评标结果。
中标单位应当在开工后每个月在对外承包工程项目数据库系统上填报项目实施进展情况，直至对外承包工程项目合同义务终止。
第四章 法律责任
第十四条 申请对外承包工程项目核准的单位隐瞒有关情况或者伪造相关证明、提交虚假材料的，商务部不予核准，并给予警告，责令改正；情节严重或拒不改正的，处3万元以下罚款；并可对其主要负责人处1万元以下罚款。
申请对外承包工程项目核准的单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得《核准证》的，由商务部撤销核准，并给予警告，处3万元以下罚款；并可对其主要负责人处1万元以下罚款；发生《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定情形的，由商务主管部门根据《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定在一定期限内禁止对外承包新的工程项目直至吊销对外承包工程资格证书。
第十五条 对外承包工程的单位未按照本办法规定办理对外承包工程项目核准的，商务部给予警告，处3万元以下罚款；并可对其主要负责人处1万元以下罚款；发生《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定情形的，由商务主管部门根据《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定在一定期限内禁止对外承包新的工程项目直至吊销对外承包工程资格证书。
第十六条 商务部、中国驻项目所在国使馆（领馆）经商机构、有关商会的工作人员在办理对外承包工程项目核准、出具意见工作中，玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第十七条 金融机构违反本办法规定为对外承包工程的单位开立保函、提供信贷或信用保险的，中国银行业监督管理委员会、中国保险监督管理委员会根据有关金融监督管理的法律、法规和规章的规定给予处罚。
第五章 附 则
第十八条 《核准证》由商务部统一印制。
第十九条 中国内地的单位在香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区承包工程项目的投标（议标）管理，参照本办法的规定执行。
第二十条 机电产品、大型机械和成套设备出口，不适用本办法。
第二十一条 本办法所称“不低于”、“以下”均含本数。
第二十二条 本办法由商务部会同中国银行业监督管理委员会、中国保险监督管理委员会负责解释。
第二十三条 本办法自2012年1月15日起施行。《对外贸易经济合作部 中国人民银行关于下发〈对外承包工程项目投标（议标）许可暂行办法〉的通知》（〔1999〕外经贸合发第699号）、《对外贸易经济合作部 中国人民银行 财政部关于印发〈对外承包工程项目投标（议标）许可暂行办法〉补充规定的通知》（外经贸合发〔2001〕285号）和《商务部 中国人民银行 财政部关于〈对外承包工程项目投标（议标）许可暂行办法〉补充规定的通知》（商合发〔2005〕20号）同时废止。
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（废止）
国家药品监督管理局
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
国药监注[2001]482号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
特此通知
附件：药品包装、标签规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日
药品包装、标签规范细则（暂行）
根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。
总 体 要 求
一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。
四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。
十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
各类药品包装、标签内容
一、化学药品与生物制品、制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
本细则自颁布之日起施行。
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
