关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
国家医药管理局
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。
关于印发2006年全国治超工作要点的通知
交通部 公安部 国家发展改革委等
交公路发[2006]76号
关于印发2006年全国治超工作要点的通知
2006年是“十一五”的开局之年，也是全国集中开展治超工作的第三年。为进一步贯彻落实国务院办公厅《关于加强车辆超限超载治理工作的通知》（国办发[2005]30号，以下简称“国办发30号文件”）精神，进一步巩固和扩大治理成果，加快治超长效机制建设，推进全国治超工作有序深入开展，经研究，全国治理车辆超限超载工作领导小组制定了《2006年全国治超工作要点》，现印发给你们，请结合本地实际，认真组织实施。
中华人民共和国交通部（章）中华人民共和国公安部（章）中华人民共和国国家发展和改革委员会（章）
中国共产党中央委员会宣传部（章）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（章）
国家安全生产监督管理总局（章）中华人民共和国国家工商行政管理总局（章）
国务院法制办公室（章）国务院纠正行业不正之风办公室（章）
二○○六年三月一日
2006年全国治超工作要点
从2006年起，全国治超工作将由“巩固成果、依法严管、重点突破、有效推进”逐步转入“突出源头治理，强化执法力度，完善监控网络，建立长效机制”的新阶段。2006年全国治超工作的总体要求是：深入贯彻党的十六届五中全会精神，严格按照国务院办公厅《关于加强车辆超限超载治理工作的通知》的规定，从落实科学发展观、构建和谐社会的角度，继续加强治超工作，坚持规范行为、依法严管、标本兼治、立足源头、科学治超的方针，综合运用经济、行政、法律手段，加强领导，落实责任，确保治超工作各项措施落到实处，在巩固和扩大治理成果的基础上，逐步建立起完善的治超工作长效机制。工作要点如下：
一、继续加强对治超工作的组织领导
1．加强领导，进一步落实责任制度。各地区、各部门要继续坚持全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动的治理工作机制，明确职责，落实经费，强化督导检查，把治超工作列入年度工作重点，实行目标责任制和责任追究制，坚持治超工作机构不变、经费不减、力度更大。各省、自治区、直辖市治超办要充分发挥组织者、协调者和实施者的角色，积极策划、精心组织，认真做好组织与服务工作，确保治超工作深入推进。
2．加强沟通，进一步确保联动治理。各地区和各部门之间要进一步加强沟通与协作，确保部门联合、地区联动，进一步形成全国治超“一盘棋”的工作格局。特别是相邻的省、市、县（区）和治超检测站点之间，要建立联系机制，定期沟通协调，互通情况，密切配合，共同研究解决出现的问题。各省、自治区、直辖市治超机构要按照全国治超工作领导小组的统一要求，及时报送治超工作有关情况和信息。
3．强化监督，进一步规范执法行为。各地要对路面执法、车辆生产与改装、车辆牌证管理、道路运输市场管理等工作，加强明查暗访和监督检查，强化对各基层责任单位和治超站点的监管，及时查处一线执法人员在工作过程中出现的违法违纪行为，并实行严格的责任追究制。特别是在治超执法工作中，要继续执行治超“五不准”规定和“十条禁令”等有关纪律，坚持依法治超，切实规范行为。
4．深入宣传，进一步营造舆论氛围。各地要将宣传工作贯穿于治超工作的各个环节，特别是随着治超工作深入开展，要及时调整宣传重点，继续保持舆论声势，在坚持现有宣传方式的同时，还可通过制作专题片、举办成果展等活动，多角度、全方位地开展宣传工作。宣传内容要注重针对性，宣传方式要注重实效性，要集中展现各地治超工作中的典型经验、先进事迹和突出成效等。同时，还要加大对超限超载行为违法性的宣传和教育，对超限超载的典型案例进行曝光，消除超限超载惯性心理。
5．总结考核，及时进行表彰。全国治超办将制定治超工作总结考核办法，对各地三年集中治超工作进行阶段性总结和考核，同时对在治超工作中表现突出的单位和个人适时进行表彰。各地也可结合本地实际，制定相应的考核办法，建立激励机制，对本地治超工作及时进行总结、考核和表彰，形成有部署、有检查、有总结、有奖惩的良性运作机制。
二、依法治超，加强路面治超执法力度
6．坚持联合治超，加大依法严管的力度。各级交通、公安部门要继续实行路面联合治超执法，确保人员投入，坚持齐抓共管、协同作战，始终保持严格执法的态势，以巩固成果，防止反弹。在开展治超执法过程中，要继续按照交通部、公安部、发展改革委《关于进一步加强车辆超限超载治理工作的通知》（交公路发[2004]455号）的要求和超限超载认定标准，对发现的违法超限超载运输车辆，要按照《公路法》、《道路运输条例》、《道路交通安全法》及其实施条例的有关规定，严厉进行处罚，同时严格实施卸载，消除违法行为。对严重超限超载的违法运输车辆，应按照法律、法规的规定从重处罚。
7．禁止违法超限超载车辆行驶高速公路。各地可在高速公路的入口处设置相应的称重检测装置，对进入高速公路的货车进行检测，并结合高速公路收费站管理工作，凭检测单准许货车进入高速公路。凡经检测确定违法超限超载运输的车辆，一律禁止进入高速公路行驶。
8．突出重点，延伸治理范围。加大对超限超载重点监管车型违法违规运输行为的治理和处罚力度，有针对性地开展治超工作。全国治超办将根据各地上报的情况，分批公布超限超载重点监管车型，作为各地路面执法工作的重点。同时，假冒军队、武警车辆超限超载严重的地区，要积极协调军警部门组成联合工作组，开展专项整治活动，严厉打击利用假冒军警车辆进行超限超载运输以及偷逃国家相关税费等违法行为。
9．全面推进对超载车辆驾驶人实施交通违法行为累积记分制度。要研究制定具体操作办法，对违法超载运输驾驶人实行记分，大力推进异地交通违法记分信息的转递工作，对记分超过规定的驾驶人依法予以扣留驾驶证、组织学习和考试。
10．严厉打击暴力抗法行为，确保执法人员人身安全。各级公安机关要适当增加治超检测站点的警力，负责维护治超检测站点的交通、治安秩序，对容易出现聚众闯卡、拒不接受检查、强行冲卡、带车绕行的重点地区，要加强巡逻，加强应急处置管理。对阻碍执法管理、对执法人员实施人身侵犯、破坏治超站点设施的，要依照《治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。要切实采取有效措施，确保执法人员人身安全，创造良好的治超执法环境。
三、进一步加强和规范车辆生产、改装及牌证管理
11．彻底解决车辆“大吨小标”问题。对发展改革委2005年底前公布的在用“大吨小标”车型，各地公安机关交通管理部门要进一步加大工作力度，年内完成“大吨小标”车辆参数更正、行驶证换发工作。2006年，除两轴车、罐装车、改装车以及破产、被兼并企业生产的货车外，发展改革委不再公布“大吨小标”车辆参数更正表。对2005年4月1日后新生产的“大吨小标”车辆，要严格按照国办发30号文件规定，发展改革委要在公告中撤销相应的车型，车辆生产厂家库存的“大吨小标”车辆产品一律不得销售，已经销售的，要负责召回或履约接受退货，赔偿购车人的经济损失，并承担相应的法律责任。
12．继续打击非法改装车辆。工商部门要根据有关法律、法规的规定，尽快研究制定有关整顿车辆非法改装企业的管理措施及办法，继续开展专项活动，严厉整治非法改装车辆的单位和企业，逐步遏制和杜绝车辆非法改装行为，严把车辆改装关。同时，为彻底消除现有车辆存在的非法改装现象，从2006年起，各地工商、公安、发展改革、交通等部门可在治超检测站点联合开展打击非法改装车辆专项活动，配备必要的装备，对发现擅自改变车辆外廓尺寸、加拦板、加钢板以及载质量等技术参数明显不实的非法改装车辆，要强制车辆恢复原状。
13．规范车辆生产管理。发展改革委要严格按照国办发30号文件要求，进一步加强和规范公告管理，并对现有车型进行全面清理和整合，同时加强对汽车生产和改装企业的管理，严把车辆生产关。此外，还应尽快制定出台规范有关汽车生产及改装的管理措施和办法，从生产环节杜绝“大吨小标”以及不符合GB1589-2004和GB7258-2004国家标准的车辆。质检部门要进一步完善缺陷汽车召回制度，对于已经投入使用的存在危及人身、财产安全缺陷的车辆，要按照缺陷汽车召回制度的有关规定，责令汽车厂家召回。
14．加强车辆牌证管理。各级公安交通管理机关要认真贯彻国办发30号文件要求，在车辆注册登记环节要严格把关，对与《公告》公布车型技术参数不一致、不符合《机动车安全运行技术条件》（GB7285-2004）、《道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值》（GB1589-2004）等国家标准要求的车辆，一律不予登记和核发车辆牌证，并将违法生产企业及车辆情况通报行业主管部门。
四、进一步加强源头监管
15．加强运输装载源头管理。各地交通主管部门要加强对重点货物运输集散地、货运站场等的监管，采取有力措施，确保超限超载车辆不出厂、不出站。对货主和站场故意放纵车辆超限超载的，要依照《道路运输条例》的有关规定予以严肃处理。对位于公路沿线的小煤场及以各种名义建立起来的货物分装场，也要继续加大整治力度，对为超限超载车辆提供货源的，要予以整顿或者关闭。2006年，全国治超办将在装载源头管理成效突出的地区组织召开示范工作现场会，以进一步推动源头管理。
16．加强运输市场准入管理。对目前仍然“大吨小标”以及其他不符合GB1589-2004的车辆，各级交通部门不得准许其进入运输市场。同时，交通部要商有关部门分批发布《货运汽车及汽车列车推荐车型》，并出台配套的经济措施，引导货车向多轴化、大型化方向发展，推广厢式货运车辆。
17．健全货运经营企业和营运驾驶员的信誉档案管理。各治超检查站点要严格执行超限超载违法运输车辆及驾驶员的违法登记和信息抄报制度，确保违法超限超载运输车辆登记信息准确，并和执法机构共享。各级交通主管部门和运输管理机构要根据抄报的信息记录，对多次超限超载的货运企业和营运驾驶员，要定期公布黑名单，并依法予以严厉处罚；对超限超载违法记录次数超过3次的营运驾驶员，要责令其参加不少于一周的停业学习培训，并重新考试；对于有超限超载登记的营运货车超过总数5%的运输企业，要向社会予以公布，并责令其停业整顿。
五、加快治超长效机制建设
18．制定治超长效机制的有关意见。全国治超办将在深入研究的基础上，提出全国治超工作长效机制的相关意见，进一步明确各部门在治超工作中的职责，健全治超工作相关的规章制度，强化治超长效机制建设。各地也要针对治超工作过程中出现的新情况和新问题，及时总结、研究治超工作的基本经验和内在规律，逐步建立治超长效机制。
19．制定《公路保护条例》，完善治超法律法规体系。要加快《公路保护条例》的起草制定工作，促进全国治超工作的法制化、规范化进程。同时，各地也要结合本地实际，有针对性地制定和出台治超方面的法规、规定，建立多层次治超法律法规体系。
20．加快全国治超监控网络建设。以北京至山西大同市方向的公路通道及其沿线的治超检测站为试点，加快治超站点的规范化建设工作，力争2006年建成一批标识统一、设施完备、管理规范、信息共享的治超检测站点，真正建立起全国超限超载车辆监控网络，为长效治理工作奠定基础。同时，还要加强治超检测站点的管理，结合治超检测站点规范化建设，要在治超检测站点装备统一的治超信息管理系统和动态称重预检系统，提高治超检测工作的效率，在依法治超的同时，有效保障公路交通畅通。
21．从实际出发，开展收费公路计重收费工作。条件具备的地区可在实施货车计重收费试点工作的基础上，按照《关于收费公路试行计重收费的指导意见》的要求，在确保突出治理效果的前提下，开展收费公路计重收费，通过经济手段，消除超限超载车辆的非法利润。同时，要正确处理好计重收费与治超执法的关系，确保计重收费与治超执法工作互相促进，互动互补，通过经济和行政手段对超限超载车辆实施全路网监控。
22．进一步降低运输成本，保障物资运输。各地要坚决贯彻落实《关于降低车辆通行费收费标准的意见》的要求，采取有效措施，切实降低多轴大型货车的通行费收费标准和运输成本，进一步鼓励多轴大型运输车辆发展，优化道路运输结构，提高道路运输效能。同时按照国家统一部署，完善全国高效率鲜活农产品流通“绿色通道”网络建设，保障整车且合法装载的鲜活农产品运输车辆运输畅通。
