关于印发《城市园林绿化企业一级资质申报管理工作规程》的通知
住房和城乡建设部
关于印发《城市园林绿化企业一级资质申报管理工作规程》的通知
建城[2009]158号
各省、自治区住房和城乡建设厅，北京市园林绿化局，天津市建设交通委、市容和园林管理委员会，上海市绿化和市容管理局，重庆市园林事业管理局，新疆生产建设兵团建设局，总后营房工程局：
根据《中华人民共和国行政许可法》、《建设部机关实施行政许可工作规程》，以及城市园林绿化企业一级资质申报管理工作的实际情况，为进一步规范申报管理工作，简化办事程序，提高审批效率，我部制定了《城市园林绿化企业一级资质申报管理工作规程》，现印发给你们，请认真遵照执行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
二○○九年十月九日
城市园林绿化企业一级资质申报管理工作规程
第一条 为进一步规范城市园林绿化企业一级资质管理工作，依据《中华人民共和国行政许可法》、《城市绿化条例》、《建设部机关实施行政许可工作规程》、《关于建设部机关直接实施的行政许可事项有关规定和内容的公告》等法律、法规和有关文件，制定本规程。
第二条 资质核准申请
申请核定城市园林绿化企业一级资质的企业应先向企业注册地所在省、自治区住房城乡建设厅或直辖市园林绿化主管部门（以下简称“省级主管部门”）提出申请并提交申请材料。
省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，初审完成后由省级主管部门或申请企业将初审意见和申请材料报送到住房和城乡建设部。
住房和城乡建设部办公厅行政审批集中受理办公室（以下简称“部受理办”）负责企业申请材料的接收、申请材料核心信息的公示、评审结果的公示、资质变更以及资质证书的打印和发放。住房和城乡建设部城市建设司负责城市园林绿化企业一级资质许可实施、监管的相关具体工作。
第三条 申请材料
（一）申请材料内容
企业申请核定城市园林绿化企业一级资质时，应提交下列材料。对要求同时提供原件和复印件（或扫描件）的材料，其中的复印件（或扫描件）需由省级主管部门或其委托的地级以上城市住房城乡建设主管部门与原件核对并加盖“与原件相符章”。
1、《城市园林绿化企业一级资质申请表》（一式三份）；
2、企业工商营业执照副本、验资证明和企业章程的原件及复印件；
3、企业原资质证书正、副本原件及扫描件；
4、企业法定代表人身份证原件及扫描件；
5、企业经理任职文件原件及复印件，职称证书原件及扫描件或简历，身份证和毕业证书的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证原件及复印件；
6、企业总工程师、总会计师、总经济师任职文件的原件及复印件，职称证书、毕业证书和身份证的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证原件及复印件；
7、企业资质申请表所列的全部工程技术和经济管理人员的职称证书、毕业证书和身份证的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证原件及复印件，其中中级以上职称人员需提供履历表，园林专业中级以上职称人员需提供职称评审表原件及复印件；
8、企业资质申请表所列的全部中级以上技术工人的岗位证书、身份证的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证的原件及复印件；
9、企业资质申请表所列的近三年代表工程项目的中标通知书、施工许可证（开工报告）、合同、竣工验收证明和结算清单的原件及复印件；
10、企业近三年的财务审计报告（需附企业固定资产明细）、财务决算年度报表和企业营业税票的原件及复印件；
11、企业苗圃基地自有土地证明原件及复印件，或企业苗木生产培育基地合同期五年以上的租赁合同和近一年租金支付凭证的原件及复印件。
（二）申请材料要求
1、《城市园林绿化企业一级资质申请表》一式三份，附件资料一套。附件资料规格为A4(210×297mm)型纸，需有标明页码的总目录，要求采用软封面封底，逐页编写页码，并按照下列顺序进行装订：
第一册：综合资料，含申请材料内容中第2-6、10、11项；
第二册：人员资料，含申请材料内容中第7、8项；
第三册：工程业绩资料，含申请材料内容中第9项。
2、申请材料必须数据齐全、填表规范、印鉴明晰、字迹清晰工整，扫描件和复印件必须清晰、可辨。
3、所有证件（包括资质证书、身份证、职称证书、岗位证书、毕业证书等）都需提供扫描件。
4、职称证书必须是由人事部门或人事部门授权认可的机构颁发的；非人事部门颁发的需提供有效的授权证明。
5、企业财务审计报告和财务决算报表必须是具有法定资格的审计事务所或会计事务所出具的。
第四条 申请材料的接收
部受理办接收申请材料，须开具书面接收凭证，加盖部受理办印章后方为有效。
（一）城市园林绿化企业一级资质申请材料报送时，需同时提交省级主管部门的正式报送公函、初审意见、企业网上申请材料与纸质申请材料核对确认单。
部受理办负责对申请材料进行形式审查。申请材料份数齐全并符合法定形式条件的，部受理办自收到申请材料之日起2个工作日内予以接收，向申请材料初审部门开具《建设行政许可申请材料接收凭证》，并将申请材料的核心信息（包括企业名称、资产情况、主要技术与管理人员列表、代表工程项目列表）在住房和城乡建设部网站予以公示，公示截至专家评审工作开始。
申请材料不符合法定形式条件的，部受理办在自收到申请材料之日起2个工作日内向申请材料初审部门开具《建设行政许可申请材料不予接收凭证》，并退回申请材料。
对已办理接收手续的申请材料，除业务司提出要求外，部受理办原则上不接收任何相关的补充材料，也不再办理任何理由的退件事宜。
（二）对于经省级主管部门初审的变更（补证）材料，部受理办即时向送件人开具《变更（补证）申请材料接收凭证》，送件人凭此领取证书。
（三）企业以邮寄方式报送的陈述材料，凡是在公示期内寄出的，部受理办应办理接收，并向陈述材料初审部门开具《建设行政许可陈述材料接收凭证》，时间以邮戳日期为准。
第五条 资质审查和公示
城市园林绿化企业一级资质审查严格遵守公开、公平、公正的原则，不向企业收取任何费用，不要求企业为此作任何形式的宣传，不允许任何社会机构参与。住房和城乡建设部城市建设司负责组织专家对企业申请材料进行评审，评审结果由部受理办在住房和城乡建设部网站（www.mohurd.gov.cn）予以公示，公示期为10天。
公示期间各有关企业可对评审结果提出陈述意见，并在公示期间将经省级主管部门审核过的书面陈述材料报部受理办；如有异议，任何单位或个人可以书面形式（以邮戳日期为准）向部受理办或城市建设司反映具体情况，单位反映情况需加盖单位公章，个人反映情况需注明真实姓名和联系方式。
公示期满，住房和城乡建设部城建司负责组织专家对企业陈述材料进行复审，并根据需要对被举报的企业组织实地核查。
第六条 资质公告
城市园林绿化企业资质许可实行公告制度。住房和城乡建设部核准的城市园林绿化企业一级资质企业名单在住房和城乡建设部网站上予以公告，公众有权查阅。
第七条 资质证书管理
（一）证书领取
城市园林绿化企业一级资质证书在公告发布2个工作日后开始发放，企业可直接到部受理办领取，也可申请办理邮寄，领取资质证书时需将原有的企业资质证书正、副本原件一并交回部受理办。
城市园林绿化企业一级资质证书由住房和城乡建设部统一印制，实行全国统一编码。资质证书一正五副，正本和副本具有同等法律效力，有效期为三年。
（二）证书变更
企业在资质证书有效期内发生企业名称、地址、注册资金、法定代表人、技术负责人等证书信息变更时，应在工商行政管理部门办理变更手续后的30日内，向企业工商注册所在地省级主管部门提出变更申请。
省级主管部门应当自受理申请之日起2个工作日内将有关变更证明材料报部受理办，部受理办在受理后2个工作日内完成证书变更手续。
申请资质证书变更，应提交以下材料：
1、企业资质证书变更申请及说明；
2、企业工商注册所在地省级主管部门审核意见；
3、变更前后《企业法人营业执照》副本复印件；
4、城市园林绿化企业一级资质证书全部正、副本原件；
5、与资质变更事项有关的证明材料。
企业改制、股权变更或合并等所致资质证书变更时，还须提交企业职工代表大会或股东大会关于企业改制或股权变更的决议、企业上级主管部门的批复文件及一级企业标准所涉及的各类人员的相关证明材料。部受理办需在受理后2个工作日内将相关材料转城市建设司审核。经审核仍符合城市园林绿化一级企业标准的，直接进行证书变更；经审核不再符合城市园林绿化一级企业资质标准的，需按资质核准程序要求申请资质等级重新核定。
（三）证书遗失补办
企业在城市园林绿化企业一级资质证书遗失后需及时在公众媒体上刊登遗失声明。申请证书补办时，须向部受理办提交以下材料：
1、资质证书遗失情况说明及补办申请；
2、企业在公众媒体上刊登的遗失声明；
3、企业工商注册所在地省级主管部门审核意见。
部受理办应在补证申请受理后2个工作日内补发新证，并在补办证书签发后2个工作日内在住房和城乡建设部网站上公告遗失证书作废。
（四）证书注销
经核准的城市园林绿化企业一级资质企业因破产、倒闭等原因终止业务活动时，应及时按资质核准申请程序到城市园林绿化企业一级资质核准机关办理资质证书注销手续，原资质证书正、副本原件一并交回部受理办统一销毁。
第八条 资质监管
（一）信息变更备案
城市园林绿化企业一级资质企业，凡网上申请材料所涉及的人员发生变动时，应及时申请网上信息变更，并将变更情况书面材料按资质核准程序报发证机关备案。
（二）资质延续
城市园林绿化企业一级资质企业应在其资质证书有效期届满30日前，按资质核准程序要求向住房和城乡建设部申请资质延续。申请资质延续所需提供的材料与资质核准申请材料相同。
资质证书有效期届满，未依法申请延续的企业，住房和城乡建设部依法注销其城市园林绿化企业一级资质，并公告其资质证书作废。企业应及时将资质证书正、副本原件一并交回部受理办统一销毁。住房和城乡建设部或省级主管部门根据企业申请对其资质等级进行重新核定。
在资质有效期内严格遵守有关法律、法规、规章、技术标准，无不良市场行为记录，经住房和城乡建设部审核符合城市园林绿化一级企业资质标准的企业，其资质证书有效期延续3年。
在资质有效期内有违法行为或不良市场行为的企业，违法行为或不良市场行为发生地的县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门应当依法查处，并将违法事实、处理结果或处理建议及时告知住房和城乡建设部。
（三）资质撤销
有下列情形之一的，住房和城乡建设部根据利害关系人的请求或依据职权，撤销城市园林绿化企业一级资质：
1、住房和城乡建设部工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予城市园林绿化企业一级资质许可的；
2、违反法定程序作出准予城市园林绿化企业一级资质许可的；
3、对不符合许可条件的企业作出准予城市园林绿化企业一级资质许可的；
4、依法可以撤销企业资质的其他情形。
（四）资质注销
有下列情形之一的，住房和城乡建设部依法注销城市园林绿化企业一级资质，并在住房和城乡建设部网站上公告其资质证书作废：
1、资质证书有效期满，未依法申请延续的；
2、企业因破产、倒闭等原因依法终止的；
3、企业资质依法被撤销、撤回或吊销的；
4、法律、法规规定的应当注销资质的其他情形。
（五）资质有效期内的重新核定
取得资质后不再符合城市园林绿化企业一级资质标准的企业，住房和城乡建设部根据利害关系人的请求或依据职权，责令其限期改正；逾期不改的，住房和城乡建设部撤回其资质。被撤回资质的企业，可按其实际达到的资质标准和资质核准程序要求，向住房和城乡建设部或省级主管部门申请对其资质等级进行重新核定。
在资质有效期内发生改制、重组或分立的企业，如不符合资质变更条件，需按资质核准程序，申请资质等级重新核定。
第九条 其他有关事宜，按《建设部机关行政许可工作规程》执行。
第十条 本规程由住房和城乡建设部负责解释，自发布之日起实施。原《城市园林绿化企业资质管理办法》（建城[1995]383号）和《建设部园林绿化一级企业资质申报和审批工作规程》（建城[2007]27号）同时废止。
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号
为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月二十二日
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
四、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
五、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书（可以不签章）
应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品技术报告
应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
八、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的产品标准；
（四）医疗器械说明书；
（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
（四）出口企业的营业执照（复印件）；
（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）生产企业的营业执照（复印件）；
（三）出口企业的营业执照（复印件）；
（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件（取证时交回原件）
附件：注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．产品技术报告
4．安全风险分析报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品性能自测报告
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．医疗器械说明书
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11．所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品质量跟踪报告
7．医疗器械说明书
8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
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